В апреле 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США впервые разрешило использовать размноженные стволовые клетки пуповинной крови в клинической практике. Препарат Omisirge — это модифицированный никотинамидом донорский препарат, полученный из пуповинной крови и предназначенный для применения взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше с гематологическими злокачественными новообразованиями.
В 2021 году в отчете об итогах 3-й фазы клинического исследования эффективности “Omisirge» (www.clinicaltrials.gov, NCT02730299), препарат сравнили с грифоном, мифическим зверем, у которого передние конечности орла, а задние — льва. Это означает, что «Omisirge» сочетает в себе лучшие качества биоматериала для трансплантации. Подобно костному мозгу « Omisirge» приживается быстро, фактически даже значительно быстрее: среднее время приживления нейтрофилов (ANC > 500) составляет 10 дней, по сравнению с 15-17 днями для костного мозга и 20-24 днями для пуповинной крови. Кроме того, было установлено, что «Omisirge» обладает и классическими долгосрочными преимуществами трансплантации пуповинной крови как с точки зрения лучшей выживаемости пациентов, так и снижения риска развития реакции трансплантат-против-хозяина.
27 сентября 2023 года Gamida Cell Ltd. (Nasdaq: GMDA), флагман клеточной терапии, работающий над превращением стволовых клеток в мощные терапевтические средства, объявила о том, что первому пациенту трансплантировали Omisirge (omidubicel-onlv).
Эбби Дженкинс, президент и главный исполнительный директор Gamida Cell:
«Для Gamida Cell это важная веха, продвигающая нашу миссию по предоставлению современных методов лечения онкологическим больным. Этот пациент станет первым из многих, у кого появится новая надежда на излечение благодаря доступности Omisirge в качестве нового источника стволовых клеток».
Gamida Cell уже превысила свои цели по запуску терапии Omisirge в 2023 году: компания активно сотрудничает с более чем 90% из 70 ведущих трансплантационных центров США, которые проводят примерно 80% всех трансплантаций. Все большее число пациентов регистрируется в программе Gamida Cell Assist ®.
Ежегодно в США проводится около 8000 трансплантаций стволовых клеток пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями, и еще приблизительно 1700 пациентов не могут найти совместимого донора. Известно, что возможность найти донора является более сложной задачей для групп населения, отличающихся расовым и этническим разнообразием. Анализ показывает, что Omisirge способен занять примерно 20% рынка трансплантации донорских стволовых клеток примерно к 2028 году.