Закончена 3 фаза клинического исследования эффективности размноженных клеток пуповинной крови в лечении онкогематологических заболеваний

Omidubicel  (ранее NiCord ®) — это запатентованный израильской компанией  Gamida Cell  продукт,  состоящий из размноженных кроветворных стволовых клеток пуповинной крови.  На протяжении 10 лет он прошел многочисленные  клинические испытания с целью доказать свою эффективность как альтернативы костному мозгу при трансплантации.  В клиническом исследовании  NCT02730299  (фаза 3)  единицы  пуповинной крови, преобразованные специальным агентом (никотинамид)  в Omidubicel,   были  введены  больным  лейкозом  (52 человека, возраст  13-62 года). Контрольной группе (56 человек, возраст 13-65 лет)  провели стандартную  трансплантацию  пуповинной крови.

В  мае 2020 года Gamida Cell  сообщила, что Omidubicel  достиг первичной конечной точки исследования*:  ускорения приживления нейтрофилов. Оно  происходило даже быстрее, чем при трансплантации стволовых клеток костного мозга.

В октябре 2020 года Gamida Cell  сообщила, что препарат Omidubicel соответствует всем  трем вторичным точкам**  клинического исследования:   приживлению тромбоцитов, количеству инфекций и времени  госпитализации.  Отметим,  что  значительное снижение числа инфекций и продолжительности госпитализации было, в первую очередь,  следствием более быстрого приживления нейтрофилов.

Трансплантация Omidubicel  воспроизводит  краткосрочные преимущества костного мозга и  долгосрочные преимущества пуповинной крови.  Препарат  приживается  на несколько дней быстрее, чем  при стандартной трансплантации костного мозга или гаплоидентичной трансплантации.   Но  долгосрочная эффективность Omidubicel  имеет  все преимущества пуповинной крови:  более низкую  частоту «реакции трансплантат-против-хозяина»  и высокий уровень реакции  «трансплантат-против-лейкоза»  (то есть  антилейкозную  активность).

Программа расширенного доступа  (клиническое исследование  NCT04260698)  сегодня  предлагает  Omidubicel   пациентам с различными гематологическими злокачественными новообразованиями  в шести клинических центрах  США.

Наша справка.  Чтобы оценить результаты исследования, нужно выбрать определенные параметры, которые будут оцениваться. Параметры сортируются в порядке уменьшения значимости (первичные, вторичные и третичные конечные точки).

* первичные («твердые»)  конечные  точки  клинического исследования   — это параметры, связанные с жизнью больных и развитием угрожающих жизни осложнений. Оценивается организм в целом.

** вторичные («мягкие») конечные точки клинического исследования отражают состояние одной или нескольких систем организма.